在è¯å“生产ã€å‚¨è—å’Œæµè½¬å„个环节ä¸ï¼Œè¯å“生产ä¼ä¸šåº”严厉éµä»ŽGMP的辅导准则，以下é™äº§å“å—微生物污染程度。éžæ— èŒäº§å“微生物计数法ã€æ“控èŒæ£€æŸ»æ³•åŠè¯å“微生物é™åº¦ä»ªè§„范å¯ç”¨äºŽåˆ¤åˆ«éžæ— èŒåˆ¶å‰‚åŠåŽŸæ–™ã€è¾…æ–™ç‰æ˜¯å¦å¥‘åˆè¯å…¸çš„规则，也å¯ç”¨äºŽè¾…导制剂ã€è´¨æ–™ã€è¾…æ–™ç‰å¾®ç”Ÿç‰©è´¨é‡æ ‡å‡†çš„拟定，åŠè¾…导生产过程ä¸å¿ƒäº§å“微生物质é‡çš„监控。本辅导准则将对微生物é™åº¦ä»ªæŸ¥çœ‹åŠžæ³•å’Œè§„范ä¸çš„特定内容åŠä½¿ç”¨åšè¿›ä¸€æ¥çš„说明。
â‘´éžæ— èŒäº§å“微生物é™åº¦ä»ªæ£€æŸ»è¿‡ç¨‹ä¸ï¼Œå¦‚使用表é¢æ´»æ€§å‰‚ã€ç活剂åŠä¸å’Œå‰‚，在确定其能å¦é€‚ç”¨äºŽæ‰€æ£€æ ·å“åŠå…¶ç”¨é‡æ—¶ï¼Œé™¤åº”è¯æ˜Žè¯¥è¯•å‰‚å¯¹æ‰€æ£€æ ·å“的处ç†æœ‰æ•ˆå¤–，还须承认该试剂ä¸å½±å“æ ·å“ä¸æˆ–许污染的微生物的检出（å³æ— æ¯’æ€§ï¼‰ï¼Œå› è€Œæ— æ¯’æ€§æ‰¿è®¤å®žéªŒçš„èŒæ ªä¸èƒ½ä»…å±€é™äºŽéªŒè¯å®žéªŒèŒæ ªï¼Œè€Œåº”当包å«äº§å“ä¸æˆ–许污染的微生物。
⑵供试液制备办法ã€æŠ‘èŒæˆåˆ†çš„消除办法åŠéœ€æ°§èŒæ€»æ•°ã€éœ‰èŒå’Œé…µæ¯èŒæ€»æ•°è®¡æ•°æ–¹æ³•åº”å°½é‡æŒ‘选微生物计数办法ä¸æ“作简æ´ã€å¿«é€Ÿçš„办法，åŒæ—¶ï¼Œæ‰€é€‰ç”¨çš„办法应é¿å…æŸä¼¤ä¾›è¯•å“ä¸æ±¡æŸ“的微生物。关于抑èŒä½œç”¨è¾ƒå¼ºçš„供试å“，在供试å“溶液性状å…许的状况下，应尽é‡é€‰ç”¨è–„膜过滤法进行实验。
⑶对照培养基系指按培养基处方特别制备ã€è´¨é‡å¥½çš„培养基，用于培养基适用性查看，以确ä¿è¯å“微生物查验用培养基的质é‡ã€‚对照培养基由ä¸å›½é£Ÿå“è¯å“æ£€å®šç ”ç©¶é™¢ç ”å‘åŠåˆ†å‘。
â‘·è¿›è¡Œå¾®ç”Ÿç‰©è®¡æ•°åŠžæ³•é€‚ç”¨æ€§å®žéªŒæ—¶ï¼Œè‹¥å› æ²¡æœ‰é€‚åˆçš„办法消除供试å“ä¸çš„抑èŒä½œç”¨è€Œå¯¼è‡´å¾®ç”Ÿç‰©æ”¶å›žçš„失利，应选用能使微生物生长的更高稀释级供试液进行办法适用性实验。æ¤æ—¶æ›´é«˜ç¨€é‡Šçº§ä¾›è¯•æ¶²çš„承认è¦ä»Žä½Žå¾€é«˜çš„ç¨€é‡Šçº§è¿›è¡Œï¼Œæ›´é«˜ç¨€é‡Šçº§ä¾›è¯•æ¶²çš„æŒ‘é€‰æ ¹æ®ä¾›è¯•å“应契åˆçš„微生物é™åº¦ä»ªè§„范和èŒæ•°é™ˆè¿°è§„矩而确认，如供试å“应契åˆçš„微生物é™åº¦ä»ªè§„范是lg需氧èŒæ€»æ•°ä¸å¾—过103cfu,那么稀释级是1:103。若选用å…许的稀释级供试液进行办法适用性实验还å˜åœ¨1æ ªæˆ–å¤šæ ªå®žéªŒèŒçš„回收率达ä¸åˆ°è¦æ±‚，那么应挑选收回状况接近è¦æ±‚的办法进行供试å“的检测。如æŸç§äº§å“对æŸå®žéªŒèŒæœ‰è¾ƒå¼ºçš„抑èŒåŠŸèƒ½ï¼Œé€‰ç”¨è–„膜过滤法的收回率为40%,而选用培养基稀释法的收回率为30%，那么应挑选薄膜过滤法进行该供试å“的检测。在æ¤çŠ¶å†µä¸‹ï¼Œç”Ÿäº§å•ä½æˆ–ç ”å‘å•ä½åº”æ ¹æ®åŽŸè¾…料的微生物质é‡ã€ç”Ÿäº§å·¥è‰ºåŠäº§å“特性进行产å“çš„å±é™©è¯„价，以确ä¿æŸ¥éªŒåŠžæ³•çš„牢é 性，然åŽç¡®ä¿äº§å“è´¨é‡ã€‚
